Forró italport vont ki a forgalomból a gyógyszerhatóság – Az egyik legnépszerűbb, sokan vásároltak belőle!
Forró italport vont ki a forgalomból a gyógyszerhatóság – Az egyik legnépszerűbb, sokan vásároltak belőle!
Kivonták a forgalomból a Rubophen Thermo 650 mg/10 mg granulátum belsőleges oldathoz elnevezésű készítményt. Olvasható az Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) honlapján. Az AR323T gyártási számú tétel visszagyűjtését is elrendelték. Az indoklás szerint N-Nitroso Phenylephrine szennyezettséget állapítottak meg.
„2023. december 8. napján, a Rubophen Thermo 650 mg/10 mg granulátum belsőleges oldathoz (OGYI-T-21491) elnevezésű gyógyszer AR323T gyártási számú tételével kapcsolatos minőségi hiba bejelentés érkezett az Ügyféltől, az NNGYK-hoz.
A bejelentés szerint az Ügyfél N-Nitroso Phenylephrine szennyezettséget állapított meg. A készítmény STEP2 Confirmatory testing elvégzésekor több tétel esetében is. Az elvégzett vizsgálatok és a benyújtott adatok alapján az érintett tétel esetében a jelenleg érvényben lévő átmeneti határértéket is jelentősen meghaladja N-Nitroso Phenylephrine szintje”. Írták a kivonás indoklásában.
Tekintettel arra, hogy a fentebb leírtak alapján az érintett tétel nem felel meg a N-Nitroso Phenylephrine szennyezettség szintje a jelenleg érvényben lévő átmeneti határérték tekintetében. Ezért az NNGYK a Rubophen Thermo 650 mg/10 mg granulátum belsőleges oldathoz, (OGYI-T-21491) elnevezésű gyógyszer AR323T gyártási számú tételének a forgalomból történő kivonásáról döntött – írták.