Rendkívüli! Fontos gyógyszert hív vissza a gyógyszerhatóság!
Rendkívüli! Fontos gyógyszert hív vissza a gyógyszerhatóság! Visszahívja a Bitinex 25 mg kemény kapszula (OGYI-T-23603/21-22) elnevezésű gyógyszer 1401177 gyártási számú tételét az NNGYK. A gyógyszer alapvetően az ADHD kezelésére szolgál.
Az NNGYK elrendelte az érintett gyógyszerek egészségügyi szolgáltatóktól, valamint betegektől történő visszahívását. A betegektől visszagyűjtött gyógyszerek tekintetében egyidejűleg elrendelték az érintett gyógyszereknek a gyógyszertár általi kicserélését. Tehát aki 1401177 gyártási számú Bitinex 25 mg kemény kapszulát vásárolt, vigye vissza a patikába és kicserélik azt.
Az indoklás szerint 2024. október 31. napján bejelentés érkezett az Ügyféltől az NNGYK-hoz, mely szerint a Bitinex 25 mg kemény kapszula (4×7 HU) 1401177 gyártási tételének egy dobozában 3 db Bitinex 25mg kapszulát tartalmazó bliszter, valamint 1 db 60mg hatáserősségű kapszulát tartalmazó bliszter került. A bejelentéssel egyidőben megküldött gyártói kivizsgálási jelentés az eltérés kiváltó okaként azt határozta meg, hogy az előző tétel (Atomoxetin 60mg 1401176 Accord UK-IE) csomagolásának befejezését követő tisztítás során nem ellenőrizték megfelelően a tárolóban maradt termékeket, így az előző tételből származó bliszter maradhatott a tároló edényben. Emiatt a 1401177 gyártási tétel csomagolásakor az előző (Atomoxetin 60mg 1401176 Accord UK-IE) tételből származó bliszter kerülhetett a csomagolósorra.
Tekintettel arra, hogy a Bitinex 25 mg kemény kapszula (OGYI-T-23603/21-22) elnevezésű gyógyszer 1401177 gyártási számú tétele minőségi hibával érintett, az NNGYK a forgalomból történő kivonásáról, és az érintett gyógyszer az egészségügyi szolgáltatóktól és a betegektől történő visszahívásáról döntött.
A Bitinex atomoxetint tartalmaz, és a figyelemhiányos és a hiperaktivitási zavar („Attention-deficit/Hyperactivity Disorder” ADHD) kezelésére szolgál:
- 6 éves kor feletti gyermekeknél;
- serdülőknél;
- felnőtteknél.
A gyógyszert a betegség teljes körű kezelésének csak egy részeként alkalmazzák, emellett szükség van gyógyszert nem igénylő kezelésekre, például tanácsadásra és viselkedésterápiára is – írja a Házipatika. A 6 év alatti gyermekek ADHD kezelésére nem alkalmazható, mivel nem ismert, hogy a gyógyszer hatásos-e, illetve biztonságos-e a számukra. Felnőtteknél ezt a gyógyszert akkor alkalmazzák az ADHD kezelésére, ha a tünetek nagyon kellemetlenek és befolyásolják az Ön munkáját vagy társadalmi életét, és tünetei már gyermekkorban is fennálltak – írja a lap.
